перфторан

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению

Лекарственная форма: Эмульсия для внутривенного введения (инфузии)
Состав: 100мл эмульсии содержат: пфокалина – 13 г, пфоридина – 6.5 г, проксанола — 4 г, натрия хлорида – 0.6 г, калия хлорида – 0.039 г, магния хлорида (в пересчете на сухое вещество) – 0.019 г, натрия гидрокарбоната – 0.065 г, натрия фосфата однозамещенного – 0.02 г, глюкозы – 0.2 г, воды для инъекций – до 100 мл.

Описание: После размораживания при комнатной температуре – прозрачная эмульсия с голубоватым оттенком, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: Кровезаменитель с газотранспортной функцией

Фармакологические свойства:

Перфторан — 10 об. % эмульсия на основе ПФО-соединений, стабилизированная 4% поверхностно-активным веществом (ПАВ) — проксанолом 268 — при среднем размере частиц эмульсии 0.03-0.15 мкм, имеющая следующий электролитный состав (г/л): натрия хлорида — 6.0; калия хлорида — 0.39; магния хлорида — 0.19; натрия гидрокарбоната — 0.65; натрия фосфата однозамещенного – 0.2; глюкозы — 2.0. Осмолярность — 280-310 мОсм/л; рН – 7,2-7,8. Растворимость кислорода — 6-7 об. % (при рО2 = 760 мм рт.ст.).

Перфторан – кровезамещающее средство с газотранспортной функцией, предназначен для ПФО-терапии в качестве противошокового и противоишемического средства. Препарат обладает реологическим, гемодинамическим, диуретическим, мембраностабилизирующим, кардиопротекторным и сорбционным свойствами. Период полувыведения перфторана из кровеносного русла составляет около 24 часов. ПАВ полностью покидает организм через почки в течение первых суток. Перфторуглероды химически инертны и в организме не метаболизируются. Сроки выведения их из организма зависят от введенной дозы. При применении перфторана в терапевтической дозе 10мл/кг массы тела перфторуглероды полностью выводятся из организма в течение 8 месяцев.

Показания к применению
Перфторан показан для ПФО-терапии в качестве кровезаменителя с газотранспортной функцией при:
— острой и хронической гиповолемии (травматическом, геморрагическом, ожоговом и инфекционно-токсическом шоке, черепно-мозговой травме, операционной и послеоперационной гиповолемии),

— нарушении микроциркуляции и периферического кровообращения (изменении тканевого метаболизма и газообмена, гнойно-септическом состоянии, инфекции, нарушении мозгового кровообращении, жировой эмболии),

— регионарной перфузии, лаваже легких, промывании гнойных ран брюшной и других полостей,

— для противоишемической защиты донорских органов (предварительная подготовка донора и реципиента).

Противопоказания Применение перфторана противопоказано при гемофилии; во время беременности можно применять только по жизненным показаниям.

Особые указания В период беременности и кормления грудью препарат можно применять только по жизненным показаниям.

Меры предосторожности

Препарат не пригоден к использованию в случае:

— Расслоения эмульсии (наличия прозрачных маслянистых капель, оседающих на дно даже после взбалтывания);

— Появления белого осадка на дне флакона.

Запрещается:

1. Сильно трясти размороженный препарат;

2. Размораживать препарат при температуре выше +30°С;

3. Хранить при температуре ниже -18°С.

Cпособы применения и дозы

Перед началом ПФО-терапии врач должен провести визуальный осмотр препарата «перфторан». Препарат считается пригодным для использования при условии отсутствия трещин на бутылке, сохранения герметичности укупорки, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра бутылок и данные этикетки (наименование препарата, предприятие — изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.

При применении перфторана обязательно проведение биологической пробы: после медленного введения первых 5 капель препарат прекращают вводить на 3 минуты, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают переливание на 3 минуты. При отсутствии реакции продолжается внутривенное введение препарата. Результаты биологической пробы обязательно регистрируются в истории болезни.

При ПФО-терапии острой кровопотери и шока Перфторан вводят внутривенно капельно или струйно в дозе от 5 до 30 мл/кг массы тела. Эффект препарата максимален, если во время и после его инфузии в течение суток больной дышит смесью, обогащенной кислородом.

Для ПФО-терапии нарушений микроциркуляции различного генеза препарат следует вводить в дозе 5-8 мл/кг массы тела. Повторно препарат можно вводить в той же дозе три раза с интервалом 2-4 дня. Для повышения оксигенационного эффекта в процессе терапии целесообразна подача воздушной смеси, обогащенной кислородом, через маску или носовой катетер.

Для противоишемической защиты донорских органов перфторан вводят капельно или струйно в дозе 20 мл ⁄ кг массы тела донору и реципиенту за 2 часа до операции.

Регионарное применение Перфторан используют для перфузии конечностей при заполнении стандартного оксигенатора из расчета 40 мл/кг массы тела.

При местном применении и ПФО-коррекции перфторан используется аналогично традиционным средствам медикаментозной терапии.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, покраснение кожных покровов), учащение пульса, снижение артериального давления, повышение температуры, головная боль, боли за грудиной и в поясничной области, затруднение дыхания, анафилактоидные реакции. В случае возникновения этих реакций или осложнений следует немедленно прекратить инфузию и, не вынимая иглы из вены, ввести, в зависимости от клинической картины, десенсибилизирующие, кардиотонические, глюкокортикостероидные, вазопрессорные и другие лекарственные средства, применяемые в терапии анафилактического шока.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нельзя применять препарат вместе (в одном шприце, системе, аппарате искусственного кровообращения) с декстранами, полиглюкином или реополиглюкином и оксиэтилкрахмалом. Указанные растворы при необходимости следует вводить в другую вену или в ту же после окончания инфузии перфторана.

Форма выпуска: По 50, 100, 200 и 400 мл в стеклянных бутылках, укупоренных резиновыми крышками и обжатыми алюминиевыми колпачками.

Условия хранения

Препарат следует хранить в замороженном состоянии при температуре от -4°С до -18°С. В размороженном виде препарат можно хранить в холодильнике при температуре +4°С не более 2-х недель. Размораживать перфторан рекомендуется при комнатной температуре. После разморозки препарат необходимо осторожно встряхнуть! до полной однородности состава, а перед инфузией — согреть до +21 — +23°С.

Допускается 5-кратное размораживание/замораживание.

Срок годности:

3 года — при температуре от -4°С до -18°С; 2 недели — при температуре +4°С.

Условия отпуска из аптек:

Только для использования в стационаре.

Производитель:

ОАО НПФ «ПЕРФТОРАН»